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【招募】早期乳腺癌比较Abemaciclib联用或不联用标准内分泌治疗的Ⅲ期研究招募患者
审核:宣传科    点击数:5027    发?#38469;?#38388;:2019-01-11    字号: 放大 缩小

        该项目是由乳腺科(乳腺一科、乳腺二科)行政主任——?#25991;?#25945;授(Principle Investigator,PI)为主要负责人之一的一项国际多中心临床研究。

        一、 试验药物简介 
        LY2835219胶囊(Abemaciclib)是细胞周期蛋白?#35272;敵约?#37238;抑制剂(CDK4/6抑制剂)。 
        本试验的适应症是早期乳腺癌。

        二、试验目的 
        主要目的:评价HR+HER2-早期乳腺癌患者接受Abemaciclib150 mg每日两次联?#32454;?#21161;内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无侵袭?#32422;?#30149;生存时间(IDFS根据STEEP系统的定义)方面的疗效。 
        次要目的:1.评价Ki67指数大于等于20%的HR+HER2-早期乳腺癌患者在IDFS方面的疗效(队列1和队列2均由中心实验?#21307;?#34892;) ;2.评价Abemaciclib联?#32454;?#21161;内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无远处复发生存时间(DRFS)和总体生存时间(OS)方面的疗效 。

        三、主要入选标准 
        1、?#34892;?#25110;女性,年满18周岁;
        2、HR+、HER2阴性、早期、已?#35856;?#30340;浸润性乳腺癌 ;
        3、接受过根治性?#36136;酰性?#38452;性 ;
        4、必须满足以下标准之一: 
          A 大于4个同侧腋窝淋巴结中有病理性肿瘤受累, 或
          B.1-3个同侧腋窝淋巴结中有病理性肿瘤受累,且符合以下至少一项标准: 
        - 根据改良的Bloom-Richardson分级系统的定义,属于较高组织学分级/细胞学核分级3级;
        - 病理学原发肿瘤大小≥5 cm(对于接受新辅助治疗的患者,乳房?#19978;?#26174;示原发肿瘤大小≥5 cm是允许的) ;
        - 确定未经治疗的乳腺组织的Ki67指数≥20% 。

        5、?#36136;?#21518;到随机分组,不超过16个月。
        6、若在进入研究时正在接受标准辅助内分泌治疗,则在末次非内分泌治疗(?#36136;酢?#21270;疗或放疗)后不得接受12周以上治疗。
        7、已从化疗、放疗、?#36136;醯募?#24615;不良?#20174;?#20013;?#25351;?

        四、关键排除标准 
        1、既往癌症病史 
        2、妊娠或哺乳期女性 
        3、既往接受过任何CDK4和CDK6抑制剂治疗 
        4、患者既往接受内分泌治疗用于乳腺癌预防(他莫昔芬或雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂) 
        5、患者存在活动性细菌感染、真菌感染或可检测到的病毒感染或病毒载量。

        六、入组详情咨询 
        咨询联系人;蔡川 
        咨询电话:13602497430 
        咨询时间?#22909;?#26085;19:00至21:00

乳腺科

乘?#24503;?#32447;
公交车: 1、16、18、22、40、45、76、102、107、108、112、183、192、221、222、223、227、243、287、299、501、502、517、541、542、546、548、551、864

地铁:1号线烈士陵园站B出口(穿行省医地铁隧?#20048;?#36798;爱心广场)
联系方式

省医纠风办投诉邮箱:

[email protected]

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